山东疫苗事件后关于疫苗流通环节冷链运输的解读

    近期，山东疫苗时间持续发酵。疫苗流通环节的监管缺失现象逐渐暴露；许多疫苗经销商在运输疫苗的环节，缺少对冷链意识，对相关文件解读不明确导致疫苗在流通环节出现不规范的现象和行为；本文就***对疫苗流通环节应具备的冷链运输归纳总结；

在此次事件中，疫苗的流通无任何冷链包装；在无冷藏条件的情况下无防护暴露于室温；在疫苗运输环节，经销商只是采用简易的冷链方式，如简易泡沫箱+冰块的方式进行流通；这种流通方式不仅不能保证疫苗在2℃-8℃的环境下，同时也完全不符合***新版GSP对疫苗冷链环节要求的把冷链包装方式；那么***新版GSP对疫苗的流通有何具体要求呢？

GSP对疫苗冷藏箱的具体要求：

细则要求

温度要求 2℃-8℃

保温要求 ***要求有保温层；

蓄冷要求 ***使用符合要求的蓄冷剂产品如冰袋/冰盒/固体冰等

数据显示 箱体上***有显示箱内温度的液晶屏

监控要求 要求冷链箱有监控箱内温度数据的要求；可实现GPRS实时上传温度记录

数据打印 可在医院/终端实现导出数据打印或者直接打印数据的功能

隔离措施 要求蓄冷剂不得与药品、疫苗直接接触

验证要求 使用的疫苗冷藏箱***经过验证才可以使用；有健全的验证记录/报告

校准要求 使用的温度记录仪***经过第三方的校准或者具备校准报告

         冷链疫苗冷藏箱的主要参数以及配置对比

细则要求

温度要求 2℃-8℃

保温要求 PU保温层/EPS保温层

蓄冷要求 配置含有蓄冷剂的冰盒/冰袋/冰板/固体冰

数据显示 箱体上配置太阳能温度计(无需更换电池）

监控要求 箱内配置温度记录仪(QBRC-4/QBRC-5);GPRS功能温度记录仪为选配产品

数据打印 可在医院/终端实现导出数据打印或者直接打印数据的功能

隔离措施 内置隔离板，实现疫苗/药品与蓄冷剂隔离；

验证要求 经过验证才可以使用；有健全的验证记录/报告

校准要求 使用的温度记录仪经过第三方的校准或者具备校准报告 中泽冷链主要疫苗冷藏箱款式一览表：

型号         功能/简介(均实现2℃-8℃冷链运输）

QBLL0812 12L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/内置托盘/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL0914 14L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/内置托盘/温度记录仪/手持打印机

QBLL0820 20L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/内置托盘/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL0830 30L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL0636 40L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/密码锁配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL3048 50L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL3265 65L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL0680 70L疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL090 90L   疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL110 110L  疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/隔板/温度记录仪/手持打印机

QBLL160 160L  疫苗冷藏箱/PU隔热/蓄冷剂配置/液晶屏幕配置/按钮锁配置/隔板/温度记录仪/手持打印机